Durante un encuentro en la UNSAM encabezado por Vizzotti y Filmus, el equipo investigador informó que en esta nueva fase –la más avanzada del desarrollo de la vacuna ARVAC– se evaluará la seguridad e inmunogenicidad en 1.782 personas voluntarias para generar los resultados que serán presentados a la ANMAT para su aprobación como vacuna de refuerzo.
La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, participó hoy junto a su par de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, de una reunión de investigadores en la Universidad de San Martín (UNSAM) en la que se informó que la vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson, diseñada para proteger contra las variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región –incluyendo una versión bivalente contra Ómicron– entró en el último tramo de ensayos clínicos (la etapa 2 de la fase 2/3).
Los resultados de la primera etapa de la investigación de la vacuna han demostrado que los valores preliminares de respuesta inmunológica resultan prometedores. En esta nueva fase –la más avanzada del desarrollo de la vacuna– se evaluará la seguridad e inmunogenicidad de tres fórmulas de ARVAC en 1.782 personas voluntarias.
“Todo el sistema científico tecnológico se volcó para dar respuesta a la pandemia y tuvimos en poquísimo tiempo resultados realmente muy importantes” aseguró Vizzotti durante el encuentro, y agregó: “Lo que hicimos desde el Estado fue acompañar a la ciencia, la tecnología y la innovación con presupuesto, inversión, apoyo político y visibilidad”.
En ese sentido, destacó que el desarrollo de la vacuna ARVAC “es una prioridad, no solamente para tener un refuerzo de vacuna contra COVID-19 argentina, sino también por iniciar este camino que no se había hecho nunca en nuestro país”. Y detalló: “Estudio de fase 1, fase 2/3 e investigación clínica pública de un producto nacional, financiada por el Estado y acompañada por nuestra entidad regulatoria, que le da calidad, transparencia y genera confianza”.
Al respecto, la ministra señaló que este proceso constituye un hito que “va a abrir el camino para que se sigan desarrollando en Argentina nuevos insumos estratégicos”.
Para finalizar, Vizzotti felicitó a las investigadoras e investigadores que forman parte de los equipos y los convocó “a que trabajemos mucho juntos para poder enrolar los voluntarios y las voluntarias lo más rápido posible para tener los resultados cuanto antes, que ANMAT pueda evaluarlos y podamos definir los pasos a seguir”.
Por su parte, Filmus indicó que “todas las investigaciones muestran que habrá que efectuar campañas de vacunación de refuerzo todos los años, en algunos casos varias veces al año, y Argentina será el primer país de América del Sur que tenga esta vacunación con desarrollo propio que significó años de investigación básica”.
El ministro destacó que “es la primera vez que nuestro país puede hacer un desarrollo de fase 2/3 en humanos y que permita tener seguridad en una vacuna bivalente, que en caso de cambiar la variante en tres meses pueda tener lista una vacuna que atienda a esta”. Así, señaló que “es un avance para la ciencia argentina enorme” y que “esto significa no tener que importar vacunas y al mismo tiempo poder exportarlas”.
A su turno, el rector de la UNSAM, Carlos Greco, reconoció que “es un orgullo para esta universidad participar de este hito histórico para la ciencia argentina”, y puntualizó que “para el sistema científico la pandemia significó la posibilidad de mostrar años de investigación, mostrar la capacidad de las y los investigadores”. En ese sentido, enfatizó: “La vacuna argentina hoy es posible por la inversión del Estado en este y otros desarrollos”.
Por último, la líder del proyecto ARVAC e investigadora de la UNSAM y del CONICET, Juliana Cassataro, explicó: “Se están realizando los últimos ensayos para demostrar que ARVAC es una vacuna segura y eficaz. Estamos agradecidos por el apoyo de la sociedad. Hasta ahora, 151 personas voluntarias han participado en la primera etapa de la fase 2/3, y este número seguirá aumentando hasta completar 232 personas voluntarias”. Y agregó: “Nuestro próximo desafío es reclutar 1.782 voluntarios en distintas provincias y CABA”.
De ser exitoso este ensayo clínico de fase 2 y 3, se solicitará la aprobación final a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para que ARVAC Cecilia Grierson pueda ser aplicada como vacuna de refuerzo en el territorio argentino, marcando un nuevo hito para la ciencia y la tecnología del país y la región.
Según se detalló en el encuentro, durante la fase 1 se probó la vacuna en 80 personas. La fase 2/3 tiene dos etapas. En la primera –que está en curso– se administra la vacuna a 232 personas en dos centros de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA): CEMIC y Clinical Pharma. Esa etapa comenzó en enero de 2023. Ahora comienza la etapa 2 en la que se aplicará la fórmula de ARVAC en 10 centros distribuidos en cuatro provincias argentinas y en la ciudad de Buenos Aires.
El cuerpo médico que llevará a cabo los ensayos está compuesto por destacados profesionales. En particular, la etapa 2 de la fase 2/3 de los ensayos clínicos será liderada por el médico Gonzalo Pérez Marc, quien dirigió los ensayos clínicos de las vacunas contra COVID19 de Pfizer en Argentina.
La etapa 2 de la fase 2/3 de ARVAC requiere la participación de 1.782 personas voluntarias que tengan 18 años o más; que hayan recibido hasta tres dosis de vacunas contra COVID-19 (esquema completo y hasta un refuerzo) y que residan en alguna de estas ciudades: CABA, La Plata, Mar del Plata, Córdoba, Mendoza o Salta.
Todas las vacunas que se aplican actualmente fueron posibles gracias a las personas voluntarias que participaron de ensayos como este. Participar es una decisión personal, completamente voluntaria y no definitiva. Cada voluntario o voluntaria del estudio se puede retirar en cualquier momento, sin costo (para obtener más información y postularse, ingresar en: https://arvac.com.ar/.
ARVAC Cecilia Grierson es un desarrollo inicial de la Universidad Nacional de San Martín, el CONICET y el Laboratorio Cassará, con apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, sumados al esfuerzo conjunto de más de 20 instituciones públicas y privadas del país
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